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2016年中國制藥行業(yè)10大重磅關(guān)注點(diǎn)

瀏覽次數:3777 日期:2016-04-05 01:22:00

2016年中國制藥行業(yè)10大重磅關(guān)注點(diǎn)
 

經(jīng)過(guò)2015年的日日夜夜,中國制藥行業(yè)在逐漸成熟。即使這樣,中國制藥行業(yè)還是存在一些不足,一些缺陷。在即將到來(lái)的2016年,中國制藥行業(yè)會(huì )如何發(fā)展?在市場(chǎng)競爭洪流中的中國制藥企業(yè),會(huì )如何面對日益加劇的競爭壓力,都是需要我們深思的。結合過(guò)去幾年的審讀和觀(guān)察,筆者對2016年中國制藥行業(yè)的諸多關(guān)注點(diǎn),進(jìn)行一一介紹和盤(pán)點(diǎn)。

歲末年初,應該是反思的季節,也是對未來(lái)展望的季節。經(jīng)過(guò)2015年的日日夜夜,中國制藥行業(yè)在逐漸成熟。即使這樣,中國制藥行業(yè)還是存在一些不足,一些缺陷。在即將到來(lái)的2016年,中國制藥行業(yè)會(huì )如何發(fā)展?在市場(chǎng)競爭洪流中的中國制藥企業(yè),會(huì )如何面對日益加劇的競爭壓力,都是需要我們深思的。結合過(guò)去幾年的審讀和觀(guān)察,筆者對2016年中國制藥行業(yè)的諸多關(guān)注點(diǎn),進(jìn)行一一介紹和盤(pán)點(diǎn)。

一.2010版GMP的全面實(shí)施

在2011年3月1日以后,中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(2010年修訂)就開(kāi)始深刻地影響著(zhù)中國制藥行業(yè),也必將成為近幾年制藥行業(yè)人口中的熱詞。CFDA要求:自2011年3月1日起,凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴建)車(chē)間均應符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010年修訂)》的要求?,F有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn),應在2013年12月31日前達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010年修訂)》要求。其他類(lèi)別藥品的生產(chǎn)均應在2015年12月31日前達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010年修訂)》要求。未達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010年修訂)》要求的企業(yè)(車(chē)間),在上述規定期限后不得繼續生產(chǎn)藥品??梢哉f(shuō),這樣的要求,對于中小型制藥企業(yè),是非常大的壓力。

到2013年12月31日,據統計,當時(shí)通過(guò)2010版GMP的各類(lèi)無(wú)菌制藥、生物制品、血液制品企業(yè)數量為796家企業(yè)全部或部分車(chē)間通過(guò)認證,占比60.3%。

截止到2014年11月20日,根據CFDA數據庫檢索,中國制藥企業(yè)獲得2010版GMP證書(shū)的數量為4130張(包括無(wú)菌制藥企業(yè)和非無(wú)菌制藥企業(yè)),而估計全國制藥企業(yè)總數在6000家左右,通過(guò)率為70%不到。

根據CFDA要求,到2015年12月31日,所有類(lèi)別的藥品生產(chǎn)企業(yè),都應該達到符合2010版GMP的要求,否則就需要停車(chē)整頓??梢哉f(shuō),這一輪制藥行業(yè)的洗牌,必將對產(chǎn)業(yè)發(fā)展和制藥企業(yè)的研發(fā)方向調整,產(chǎn)生很大的影響。

二.2015版藥典對質(zhì)量管理的影響

在2011年開(kāi)始,中國藥典委就啟動(dòng)了2015版藥典的編撰工作。經(jīng)過(guò)近5年的努力,2015版藥典已經(jīng)初具雛形,預計2015年下半年頒布生效。2015版藥典在整體結構上會(huì )和現行的2010版藥典不同,將增加第四部,專(zhuān)門(mén)收載輔料和附錄的內容。另外,2015版藥典還具有如下一些特征:

---收載內容大幅度增加,2015版藥典擬收載5800個(gè)品種,比2010版藥典增加1200多個(gè),修訂品種751個(gè)。

---通過(guò)藥典凡例、通則、總論的全面增修訂,從整體上進(jìn)一步提升了對藥品質(zhì)量控制的要求,完善了藥典標準的技術(shù)規定,使藥典標準更加系統化、規范化。

---對于藥用輔料標準會(huì )大幅度提高要求。據統計,藥用輔料品種增加至260個(gè),并專(zhuān)門(mén)編撰第四部收載輔料的標準。同時(shí),對于無(wú)菌藥品使用的輔料,明確提出需要注射級輔料或者無(wú)菌級輔料。藥用輔料擬新增128個(gè),共計260個(gè),增長(cháng)率高達97%。

---安全性控制項目大幅提升,這一點(diǎn)在中藥品種方面表現的尤其明顯。例如,2015版藥典制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標準,推進(jìn)建立和完善重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農藥殘留量等物質(zhì)的檢測限度標準;加強對重金屬以及中藥材的有毒有害物質(zhì)的控制等。

---增強藥典的時(shí)效性。從2015版藥典開(kāi)始,會(huì )每年出版一個(gè)增補版,隨時(shí)修訂和完善質(zhì)量標準的內容,以滿(mǎn)足日益發(fā)展的制藥行業(yè)的要求。

筆者通過(guò)分析,認為2015版藥典實(shí)施后,會(huì )在分析儀器、對照品、試劑采購和微生物檢驗室的改造方面,給中國制藥企業(yè)造成一定的成本壓力。

三.《藥品注冊管理辦法》的修訂

目前的《藥品注冊管理辦法》是2007年頒布的,已經(jīng)經(jīng)過(guò)7個(gè)年頭。隨著(zhù)近幾年藥品研發(fā)行業(yè)的發(fā)展,先行版《藥品注冊管理辦法》不管是從法規關(guān)系上,還是從內容的規范和適應性方面,都顯得不能適應迅速發(fā)展的中國藥品研發(fā)行業(yè)的發(fā)展。

因此,CFDA在2014年多次召開(kāi)內部會(huì )議,起草和研討新版的《藥品注冊管理辦法》。在2014年5月,CFDA召集行業(yè)內骨干制藥企業(yè)的研發(fā)高管,推出最新版本的征求意見(jiàn)稿。這份征求意見(jiàn)稿,體現了如下特點(diǎn):

---對藥品研發(fā)企業(yè)的制度建設和文件管理,提出了更明確要求。例如,第十三條增加了新的內容:申請人應當保存藥品注冊相關(guān)資料至藥品批準文件注銷(xiāo)后5年。

---強化動(dòng)物安全性試驗的操作規范性。例如,第二十二條明確要求,藥物臨床前研究在獲得《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范》認證的機構進(jìn)行。這也是和舊的法規不同之處。原來(lái)規定某些產(chǎn)品可以不在GLP認證機構進(jìn)行試驗,現在提高要求,一律在GLP認證機構進(jìn)行試驗。

---公開(kāi)臨床試驗的注冊登記信息,便于接受公眾階段。例如,第三十七條增加內容:臨床試驗的相關(guān)信息應在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺備案并公示。這樣做的目的是增加臨床試驗的信息透明度,以便更好的監管臨床試驗,不斷促進(jìn)臨床試驗的發(fā)展。

---在臨床試驗期間,藥品申請者提出變更的管理更靈活。例如,第五十條的內容是:新藥在臨床試驗期間需要變更申請人的,化學(xué)藥品和生物制品在III期臨床試驗前需要調整生產(chǎn)工藝、處方、規格以及變更生產(chǎn)場(chǎng)地的,可以補充申請的形式申報,并提供相關(guān)的證明性文件和研究資料。中藥制劑工藝、規格的變更執行《中藥注冊管理補充規定》。這一條增加的目的是為了更好的完善審評機制,對審評中出現的這類(lèi)問(wèn)題進(jìn)行規范管理。實(shí)際上,藥品研發(fā)是一個(gè)很漫長(cháng)的過(guò)程,在這期間,隨著(zhù)研發(fā)團隊對產(chǎn)品、工藝、處方和相關(guān)信息的不斷認識加深,變更不可避免的出現。以往的法規都此規定是空白,導致了研發(fā)申報團隊面臨實(shí)際困難時(shí),無(wú)合適途徑反映自己最新的研發(fā)信息認知。實(shí)際上,這嚴重制約了研發(fā)的動(dòng)態(tài)深化和更新,也造成了一些企業(yè)不得不作假,硬著(zhù)頭皮做下去的情況。

---對可以免臨床的產(chǎn)品,規定不同程序,以體現靈活性。例如,第八十條增加內容:技術(shù)審評認為可以免做臨床試驗的,按照本辦法第八十二條的有關(guān)規定實(shí)施生產(chǎn)現場(chǎng)檢查。新增內容的原因是,現行做法是“一報兩批”,這樣現場(chǎng)核查在審評之前進(jìn)行,導致企業(yè)負擔很重。新的條款內容將免做臨床試驗的品種的現場(chǎng)核查要求,后置于審評之后。

當然了,新的《藥品注冊管理辦法》變更之處,除了上述介紹之外,還有很多新穎之處,明顯體現了和上位法的結合,以及和現實(shí)操作管理一致性的結合。

無(wú)論如何,新的《藥品注冊管理辦法》的頒布實(shí)施,都是2015年中國制藥企業(yè)所期待和關(guān)注的一個(gè)熱點(diǎn),也必將對中國制藥行業(yè)產(chǎn)生更深遠的影響。

四.生物類(lèi)似藥方興未艾

隨著(zhù)化學(xué)仿制藥的大力發(fā)展,生物類(lèi)似藥(biosimilar)的發(fā)展也日益成為中國藥品監管機構不可回避的話(huà)題。在2014年初,CFDA審評中心多次組織行業(yè)內部專(zhuān)業(yè)人士進(jìn)行研討,以期對生物類(lèi)似藥的多個(gè)技術(shù)話(huà)題,獲得一致的認識。

經(jīng)過(guò)多次溝通和研討,在2014年10月29日,國家食品藥品監督管理總局(CFDA)下屬藥品審評中心發(fā)布了中國關(guān)于生物類(lèi)似藥的第一個(gè)指導原則---《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導原則》??梢哉f(shuō),這個(gè)指導原則就像一個(gè)大型工程的第一塊磚,具有很大的意義。

這份指導原則,對于生物類(lèi)似藥的定義和適用范圍、參照藥(RLD)的定義和選擇原則、第三.研發(fā)和評價(jià)的基本原則,以及藥學(xué)研究的主要考慮點(diǎn)、非臨床研究的主要考慮點(diǎn)、臨床研究的主要考慮點(diǎn)都進(jìn)行了明確的規定;必將對中國生物類(lèi)似藥的研發(fā)和制造,產(chǎn)生很大的影響。

根據指導原則要求,目前生物類(lèi)似藥的研發(fā)主要針對結構和功能明確的治療用重組蛋白質(zhì)制品。對聚乙二醇等修飾的產(chǎn)品及抗體偶聯(lián)藥物類(lèi)產(chǎn)品等,按生物類(lèi)似藥研發(fā)時(shí)應慎重考慮。

在2015年,預計CFDA還會(huì )不斷推出和生物類(lèi)似藥相關(guān)的技術(shù)指導原則,以逐步豐富和完善這一類(lèi)產(chǎn)品的監管法規體系。這必然會(huì )對這一細分行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生很大的影響。

五.藥品監管模式的立體變化

隨著(zhù)2010版GMP的實(shí)施,中國制藥企業(yè)受到了很大影響。為了適應社會(huì )發(fā)展的需求和不斷促進(jìn)企業(yè)更好的成長(cháng),CFDA也在不斷調整自身的行政行為,變更監管模式。有如下幾個(gè)變化趨勢:

---2013年10月29日,CFDA發(fā)布《食品藥品監管總局關(guān)于藥品GMP認證檢查有關(guān)事宜的通知》(食藥監藥化監〔2013〕224號),提出:在新藥及按新藥程序申報的藥品注冊過(guò)程中,企業(yè)申請注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查時(shí),可同時(shí)申請藥品GMP認證,注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查與藥品GMP認證現場(chǎng)檢查可同時(shí)進(jìn)行。藥品GMP認證由總局負責組織實(shí)施的,由總局藥品認證管理中心合并檢查;藥品GMP認證由省局負責組織實(shí)施的,由總局藥品認證管理中心組織省局聯(lián)合進(jìn)行合并檢查。合并檢查須同時(shí)滿(mǎn)足上述兩項檢查的要求,符合要求的,在企業(yè)取得該品種藥品批準文號后,按程序發(fā)給《藥品GMP證書(shū)》。

可以說(shuō),這個(gè)通知體現了監管模式的重大轉變。將現場(chǎng)核查和GMP認證的二次檢查合并為一次,可以節約企業(yè)的成本,也可以簡(jiǎn)化藥品上市的流程。到目前為止,已經(jīng)有6家以上的企業(yè)按照這種程序完成了現場(chǎng)核查和GMP認證檢查。

---CFDA確定,在2010版GMP認證基本結束后,將GMP認證權力全部下放到各省局來(lái)負責執行。目前的情況是分為二級認證,省局只負責轄區內口服藥品、無(wú)菌原料藥和無(wú)菌滴眼劑的認證。新的模式實(shí)施以后,省局就開(kāi)始要負責轄區內的全部藥品監管。這個(gè)措施也可以節約企業(yè)成本,促進(jìn)企業(yè)認證流程加速。但是令人擔憂(yōu)的,有些省局監管力量很弱,是否有能力監管轄區內的無(wú)菌制藥企業(yè),令人憂(yōu)慮。

總之,2015年將是這些監管新模式逐漸落地的年份,也是需要制藥企業(yè)高度關(guān)注的。

六.產(chǎn)品并購的洶涌大潮

2010版GMP的實(shí)施,對中國制藥企業(yè),尤其是中小型制藥企業(yè),產(chǎn)生了很大的影響。那些規模小、產(chǎn)品簡(jiǎn)單或者老舊,盈利能力弱小的企業(yè),主動(dòng)或者別動(dòng)的開(kāi)始了被兼并和收購的步伐。

為了讓制藥行業(yè)良性發(fā)展,并規范企業(yè)之間的品種轉移工作,CFDA先后頒發(fā)了《國家食品藥品監督管理局關(guān)于做好實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范過(guò)程中藥品技術(shù)轉讓有關(guān)事項的通知》和《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范過(guò)程中藥品技術(shù)轉讓工作有關(guān)要求的通知》。在這兩份文件構成的監管模式下,在特殊歷史階段(新版GMP實(shí)施過(guò)渡期內),藥品批準文化的轉讓審評,由省局負責審評。

鑒于各省局技術(shù)力量層次不齊,CFDA對各省局進(jìn)行技術(shù)評估。經(jīng)過(guò)評估,山東、上海、江蘇、廣東、浙江、北京等省局或者市局優(yōu)先獲得省級審評權力。

因為CFDA規定:注射劑等無(wú)菌藥品的技術(shù)轉讓補充申請應在2014年12月31日前提出,其他類(lèi)別藥品的技術(shù)轉讓補充申請應在2016年12月31日前提出,逾期將不予受理。因此2015年度,這類(lèi)藥品批文的轉讓?zhuān)允侵扑幤髽I(yè)的關(guān)注點(diǎn)。

七.外資企業(yè)擴張加劇

隨著(zhù)改革開(kāi)放,外資制藥企業(yè)以各種形式進(jìn)入中國市場(chǎng)。從最初的合資模式到現在的獨資模式甚至大舉兼并。近期,德國拜耳兼并滇虹藥業(yè)再次引人關(guān)注。據行業(yè)人士分析,外資在中國市場(chǎng)的拓展,目前集中于如下領(lǐng)域:OTC市場(chǎng)、中低端醫械市場(chǎng)、疫苗市場(chǎng)、中藥市場(chǎng)、藥品流通市場(chǎng)。

隨著(zhù)2010版GMP實(shí)施對中小企業(yè)的施加的壓力,外資在中國市場(chǎng)兼并會(huì )越來(lái)越明顯。因此,2015年也是外資在中國市場(chǎng)更為搶眼的一個(gè)年度。

八.2012版GSP對流通領(lǐng)域的深遠影響

2012年,新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》頒布實(shí)施。這部規范對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)影響很大。CFDA規定,2015年12月31日前,所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)論其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》是否到期,必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起,未達到新修訂藥品GSP要求的,不得繼續從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。因此2015年對于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),也是GSP認證收官年。

新版GSP具有如下特點(diǎn):

---新版GSP規范對藥品供應鏈實(shí)施全過(guò)程管理

---實(shí)施全面質(zhì)量管理與全員質(zhì)量管理

---新版GSP規范要求加強現代質(zhì)量管理體系建設

---新版GSP規范積極建立質(zhì)量風(fēng)險管理制度

---新版GSP規范順應信息技術(shù)發(fā)展

---突出藥品質(zhì)量安全控制

---新版GSP規范強化冷鏈管理和監控

2015年,新版GSP認證收官年,藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè),都應該高度關(guān)注。

九.《藥品管理法》修訂在即

《藥品管理法》是制藥行業(yè)管理的根本大法。目前修訂版是2001年修訂的,這部法規長(cháng)期的長(cháng)期滯后,也導致多個(gè)具體執行法規的發(fā)展緩慢。因此說(shuō),《藥品管理法》到了必須修改的階段了。

在2014年第26屆全國醫藥經(jīng)濟信息發(fā)布會(huì )上得到的消息,即將修訂的《藥品管理法》包括如下新的變化之處:

---對藥品使用機構,例如醫院的監管要加強。

---考慮建立黑名單制度和雙罰制度,一旦出現違反《藥品管理法》的情況,要對企業(yè)和質(zhì)量負責人實(shí)施兩方面的處罰。

---對近幾年已經(jīng)實(shí)施,但是原有法律缺乏的內容進(jìn)行補充完善,例如增加藥品召回制度、藥品出口管理制度、原輔料備案管理制度、互聯(lián)網(wǎng)藥品銷(xiāo)售管理制度等。

---逐步改變監管模式,改變重審批、輕監管的管理模式。

綜上所述,2015年將會(huì )是中國制藥企業(yè)發(fā)展的又一個(gè)關(guān)鍵歷史年份。對某些企業(yè)和行業(yè)是機遇,而對另外的企業(yè)就可能是挑戰。無(wú)論如何,制藥企業(yè)都需要關(guān)注這些熱點(diǎn)和重點(diǎn)問(wèn)題,在市場(chǎng)大潮中判斷和權衡發(fā)展方向,以期取得更好的發(fā)展。

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